科德角国际细菌内毒素检测

北京阿克庇斯医药有限公司是一家专注于为制药和生物医药行业提供专业高效的细胞开发的CRO（Contract Research Organization）公司，致力于在微生物研究、细胞研究、开发、检测及生产领域，打造值得客户信赖的生物医药外包一体化服务平台。一、资深的科研团队北京阿克庇斯医药有限公司拥有强大的研发及生产能力，核心成员包括一支高水平、高学历的细胞研发资深科研队伍。公司拥有出色的中高...

一、什么是鲎试剂？鲎试剂来源于活化石“鲎”的蓝色血液，用于检测注射药品、生物制品、疫苗、医疗器械、透析相关用品中的细菌内毒素(热原)和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖含量，是当今医药行业产品安全的重要保障，在临床上可用于侵袭性真菌感染和革兰氏阴性菌感染的早期诊断。由于我国是医药工业的大国，中国药典每5年就增加收载一批细菌内毒素检查品种。《中国药典》(2000年版)规定细菌内毒素检查项的品种只有...

2024年7月26日，美国药典（USP）微生物专家委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）。根据公告内容，第<86>章详尽阐述了利用重组级联试剂（rCR）等创新非动物源试剂进行细菌内毒素检测的具体技术规范。该章节的最终版本预计将于2024年11月对外公布，为行业预留充足时间进行预适应与采纳，而正式生效日期则设定为2025年5月...

2024年7月26日，美国药典（USP）微生物专家委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）。根据公告内容，第<86>章详尽阐述了利用重组级联试剂（rCR）等创新非动物源试剂进行细菌内毒素检测的具体技术规范。该章节的最终版本预计将于2024年11月对外公布，为行业预留充足时间进行预适应与采纳，而正式生效日期则设定为2025年5月...

在前两期中，我们分别探讨了细菌内毒素检测中的常见问题以及检测仪器的选择与操作细节，为细菌内毒素检测工作提供了全面的指导。然而，细菌内毒素检测领域的复杂性远不止于此，试剂的选择、保存条件及其与检测方法的匹配同样对检测结果的准确性产生深远影响。本期，我们将聚焦于细菌内毒素试剂的相关问题，旨在帮助相关从业者更加深入地理解试剂在细菌内毒素检测中的关键作用，进一步提升检测工作的精确性和效率。一、细菌内...

内毒素，这一在医学和生物学领域具有深远影响的毒性物质，其发现过程充满了科学探索的艰辛与智慧的光芒。从19世纪末到20世纪中叶，科学家们通过不懈的努力，逐步揭示了内毒素的本质和作用机制。1892年至1895年间，德国细菌学家Richard Pfeiffer在研究霍乱弧菌感染的发病机理时，首次发现了革兰氏阴性菌细胞壁中含有有毒物质。他观察到，霍乱弧菌能产生两种性质不同的毒性物质：一种是由活菌合成...

细菌内毒素工作标准品（CSE）是大肠杆菌O113:H10的纯化提取物，与美国药典(USP)和欧洲药典(EP)参考标准内毒素（RSE）使用的菌株相同。一、应用广泛目前，CSE已广泛应用于各类细菌内毒素检测试验中，并同样适用于鲎试剂灵敏度复核、干扰实验以及设置阳性对照和供试品阳性对照等多种试验场景。二、经济替代方案CSE经过严格的标准化处理，使其能够与RSE进行等效比较，其结果可以用细菌内毒素单...

在上一期文章中，我们探讨了细菌内毒素检测中的一系列常见问题，为相关从业者提供了宝贵的参考。然而，细菌内毒素检测领域的挑战并未止步，检测仪器的选择与使用同样至关重要。本期，我们将深入剖析细菌内毒素检测仪器中的常见问题，以期助力细菌内毒素检测工作的精准高效进行。一、细菌内毒素检测试剂和仪器的选择二、 终点法与动力学法的核心差异终点法是一种在特定反应时间后，通过测量反应体系的浊度或吸光度来反映细菌...

在上一期文章中，我们探讨了细菌内毒素检测中的一系列常见问题，为相关从业者提供了宝贵的参考。然而，细菌内毒素检测领域的挑战并未止步，检测仪器的选择与使用同样至关重要。本期，我们将深入剖析细菌内毒素检测仪器中的常见问题，以期助力细菌内毒素检测工作的精准高效进行。一、细菌内毒素检测试剂和仪器的选择二、 终点法与动力学法的核心差异终点法是一种在特定反应时间后，通过测量反应体系的浊度或吸光度来反映细菌...

近日，阿克庇斯（北京）技术有限公司（以下简称“阿克庇斯”）在2024年度中国食品药品检定研究院组织的“NIFDC-PT-456细菌内毒素动态浊度法能力验证”中脱颖而出，成功获得“满意”评定结果。本次细菌内毒素动态浊度法能力验证，阿克庇斯细菌内毒素检测实验室共收到2个样品。为确保验证工作顺利进行，技术人员精心策划了实验方案，严格遵循操作流程，并采取多项质量控制措施，以保障检测结果的准确性和可靠...

一、无需复杂条件，操作简便Pyrosate®凝胶法快速内毒素检测试剂是目前市场上最为迅速的凝胶法鲎试剂，其显著特点在于操作简便且无需复杂的实验条件。该试剂盒无需专业培训，也无需高标准的实验环境及精密器材，使得细菌内毒素检测变得更加高效和便捷。二、快速检测，无需稀释Pyrosate®凝胶法快速内毒素检测试剂检测速度极快，且无需对样品进行稀释，进一步简化了操作流程。该试剂盒的灵敏度高达0.03E...

食品卫生直接关系到人们的身体健康，而细菌污染是食品卫生问题中不可忽视的一环。为了有效监测食品中的细菌污染程度，科学家们引入了鲎试验法，这是一种高度敏感的检测方法，能够准确测定食品中的内毒素含量，从而间接反映食品的细菌污染状况。在肉类制品中，革兰氏阴性菌如假单胞菌、大肠杆菌和副溶血弧菌是常见的腐败菌。这些细菌在潮湿高气温的环境中繁殖迅速，导致肉品变质，并产生一定量的内毒素。通过鲎试验法，我们可...

细菌内毒素，作为革兰阴性菌细胞壁上的一种独特复合物，其存在和活性一直备受生物学和医学界的关注。这种复合物主要由脂多糖LPS（Lipopolysaccharide）和微量蛋白构成，并非细菌或其代谢产物，而是细菌在死亡或解体后才释放出的具有生物活性的物质。本文将从细菌内毒素的结构和生物学活性两个方面，对其进行深入探讨。一、细菌内毒素的复杂结构细菌内毒素的化学成分广泛分布于革兰氏阴性菌的细胞壁中，...

在进行细菌内毒素检测的过程中，技术人员常面临各种挑战与疑问，为解决这些问题，科德角国际汇总了客户咨询的常见问题，并以详尽的问答形式提供了指导性的解答，为相关从业者提供参考。一、如何溶解细菌内毒素标准品？对于不同类型的细菌内毒素标准品，其溶解方法有所不同。▶▶美国药典USP细菌内毒素标准品（USP-RSE）：加入5mL细菌内毒素检测用水（2000EU/mL），再剧烈涡旋30分钟。▶▶科德角国际...

在医疗领域，确保药品和医疗器械无热原污染至关重要，其中，细菌内毒素，特别是革兰氏阴性菌的细菌内毒素，是导致发热反应的关键因素。Pyrotell®凝胶法鲎试剂作为首个获得美国FDA认证的此类试剂，它通过鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应原理，能够简便地进行细菌内毒素的定性或半定量检测，为科研人员和质量控制人员提供了极大的便利。一、高效便捷的检测流程Pyrotell®凝胶法鲎试剂采用创新的凝集反应原理...

随着医疗科技的飞速发展，确保医疗器械和设备的纯净与安全，已成为现代医疗体系中的核心要素。1975年，美国食品药品监督管理局（FDA）做出了一项关键性决策，批准了鲎试验法，以替代传统的美国药典家兔热原试验法，用于医疗器械及设备的细菌内毒素检测。这一变革不仅标志着医疗器械安全检测手段的升级，更开启了医疗器械质量控制的全新时代。FDA下属的医疗器械管理局（Bureau of Medical Dev...

细菌内毒素检测法（BET）依赖于鲎试剂来检测和定量药物及医疗器械中的细菌内毒素，传统上采用来自鲎变形细胞裂解物的天然鲎试剂。然而，随着市场对重组试剂需求的增长，以及针对天然鲎试剂存在的批次间差异、假阳性结果风险及环境影响等问题，新型重组级联试剂应运而生。其中，PyroSmart NextGen®重组鲎试剂作为全球首款完整的重组级联试剂，为细菌内毒素检测带来了革命性的改变。一、PyroSmar...

在针对新样品进行细菌内毒素检测的过程中，面对有色样品时，许多用户往往认为浊度检测试剂是唯一的选择，但事实真的如此吗？一、认识你的敌人：深入了解细菌内毒素细菌内毒素无疑是令人头疼的存在，作为革兰氏阴性细菌细胞壁内普遍存在的非感染性微粒，它能够触发免疫反应，引发发热、炎症乃至脓毒性休克等严重后果，极端情况下甚至可致命。鉴于此，药品和保健品若遭内毒素污染，将带来极大的安全隐患。因此，实施严格的内部...

在深入检测方法的灵活性探讨、转换流程的优化策略，以及细菌内毒素限值设定的最新动态后，我们不难发现，细菌内毒素检测在医药和医疗器械的质量控制中扮演着至关重要的角色。本期文章将继续挖掘细菌内毒素检测领域的细节，同时探讨在实际操作中可能遇到的挑战与解决方案。通过本期内容的深入剖析，读者将能更全面地理解细菌内毒素检测的实践应用与策略优化。Q1：什么时候采用USP通则151家兔热原试验是合适的?对于某...

在深入检测方法的灵活性探讨、转换流程的优化策略，以及细菌内毒素限值设定的最新动态后，我们不难发现，细菌内毒素检测在医药和医疗器械的质量控制中扮演着至关重要的角色。本期文章将继续挖掘细菌内毒素检测领域的细节，同时探讨在实际操作中可能遇到的挑战与解决方案。通过本期内容的深入剖析，读者将能更全面地理解细菌内毒素检测的实践应用与策略优化。Q1：什么时候采用USP通则151家兔热原试验是合适的?对于某...