科德角国际细菌内毒素检测

北京阿克庇斯医药有限公司是一家专注于为制药和生物医药行业提供专业高效的细胞开发的CRO（Contract Research Organization）公司，致力于在微生物研究、细胞研究、开发、检测及生产领域，打造值得客户信赖的生物医药外包一体化服务平台。一、资深的科研团队北京阿克庇斯医药有限公司拥有强大的研发及生产能力，核心成员包括一支高水平、高学历的细胞研发资深科研队伍。公司拥有出色的中高...

一、什么是鲎试剂？鲎试剂来源于活化石“鲎”的蓝色血液，用于检测注射药品、生物制品、疫苗、医疗器械、透析相关用品中的细菌内毒素(热原)和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖含量，是当今医药行业产品安全的重要保障，在临床上可用于侵袭性真菌感染和革兰氏阴性菌感染的早期诊断。由于我国是医药工业的大国，中国药典每5年就增加收载一批细菌内毒素检查品种。《中国药典》(2000年版)规定细菌内毒素检查项的品种只有...

为了确保药品与医疗器械（包括注射用药剂、化学药品、疫苗及注射器等）的临床使用安全，所有产品在上市前均需通过严格的细菌内毒素检测。在此背景下，选择一款高效、精准的细菌内毒素检测设备成为了保障药品质量与患者安全的关键环节。科德角国际推出的Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，正是这一需求的完美响应。该系统不仅融合了高标准的检测技术与卓越的性能，还全面遵循USP、ChP、E...

在细菌内毒素检测（BET）领域，科德角国际以其革命性的PyroSmart NextGen®重组级联试剂（rCR）重新定义了行业标准。这款创新产品不仅标志着从传统鲎试剂向现代重组技术的顺利过渡，更以其独特的优势引领着行业向更加可持续、高效和准确的方向发展。

随着全球医药市场的不断扩张与融合，进口药品与原料药的需求持续增长，为医药领域带来了新的机遇与挑战。如何确保进口药品的安全性与质量，成为了行业内外关注的焦点。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司凭借其卓越的专业能力和深厚的行业经验，专注境外原料药及药品进口检验与复核服务，正致力于加速进口药品的安全准入进程，为市场带来信赖与希望。一、专业守护，安全为先科德角国际深知进口药品安全准入的重要性，因...

随着2024年USP-NF（美国药典-国家处方集）第<86>章纳入重组级联试剂（rCR）作为关键标准，科德角国际的PyroSmart NextGen®重组鲎试剂(PSNG)正引领行业迈向技术创新阶段，旨在帮助您从传统的鲎试剂轻松过渡到这一前沿解决方案，在细菌内毒素检测领域开启全新篇章。一、技术创新，无动物成分检测PyroSmart NextGen®重组鲎试剂集成了最新且完整的重组级联反应技术...

重组鲎试剂科德角国际的合作企业美国ACC公司（Associates Of Cape Cod）自2021年起，推出了PyroSmart NextGen®重组级联试剂(rCR)，标志着细菌内毒素检测（BET）领域的一次重大革新。为了响应《美国药典-国家处方集》（USP-NF）收录第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”，研究团队使用PyroSmart N...

2024年7月26日，美国药典（USP）微生物专家委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）。

●●●8月9日至12日，科德角国际迎来了一场四天三晚的草原自驾游团建之旅，远离都市的喧嚣，直奔河北承德丰宁坝上草原，去寻找那份久违的宁静与清凉。这不仅是一次简单的出游，更是一次心灵的洗礼和团队凝聚力的升华。一、启程：向着自然的怀抱疾驰   8月9日清晨，当第一缕阳光唤醒大地，科德角国际成员们满怀期待，驱车踏上前往丰宁的征途。随着车轮的滚动，城市的喧嚣逐渐远去，我们抵达了丰宁满族自治县大滩镇。...

作为药品质量控制领域和核心环节，细菌内毒素的精准检测与控制始终在保障药品安全与品质上至关重要。科德角国际凭借其深厚的行业积淀与前瞻视野，推出了欧洲药典细菌内毒素参考标准品（biological reference preparations，BRP），为药品制造商、检测机构及科研人员提供了精确、可靠的检测基准，确保生产过程中内毒素水平严格控制在安全范围内，同时推动制药行业研究与技术迈向新的高度...

在保障药品和医疗器械安全与质量的过程中，细菌内毒素检测扮演着至关重要的角色。为了确保检测结果的准确性和可靠性，必须仔细考虑并遵循一系列关键因素和最佳实践。一、方法选择与验证首先，根据样品基质、灵敏度需求和监管指南，选择合适的内毒素检测方法至关重要。常用的方法包括凝胶凝块法、浊度法和显色法，每种方法都有其特定的应用场景和优势。在选择方法后，必须通过严格的验证和确认过程，确保该方法在特定条件下能...

在生物技术日新月异的浪潮中，杆状病毒-昆虫细胞表达系统以其高效性与灵活性，在生物医药、工业酶制剂及基础科学研究等领域占有越来越高的地位。科德角国际生物医学科技(北京)有限公司（以下简称“科德角国际”），凭借自主构建的先进Bac-to-Bac杆状病毒-昆虫细胞表达平台，正引领这一领域的技术革新，融合先进生物技术与深厚行业经验，精准对接科研、制药及工业界对高质量重组蛋白的多元化需求。

7月30日，四川成都迎来了“高端实验室仪器、耗材及试剂产品供需对接会”的盛大启幕。此次盛会旨在构建一个权威且专业的交流平台，汇聚行业精英，共同推动战略性新兴产业关键技术的革新，加速新药研发与质量控制进程，促进实验室管理的规范化发展，携手迈向产业共赢的新时代。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司作为行业内的佼佼者，如约携其前沿创新产品与蛋白表达一站式服务/解决方案闪耀亮相展会现场，收获了现场...

2024年7月30日至31日，一场汇聚业界精英、旨在共同探索前沿技术的盛会将在四川成都隆重举办。届时，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司将携旗下尖端创新产品阵容，受邀出席“高端实验室仪器、耗材及试剂产品供需对接会”。此次展会不仅是技术的深度交流盛宴，更是产品展示与前沿解决方案的璀璨舞台，我们诚邀您莅临科德角国际展位（3号），期待与您一同深入探讨行业发展趋势，共谋合作机会。Coastal-...

一、介绍鲎试剂‍（LAL）测定法是药典中用于检查药品（如USP <85>章所述）、加工材料和药用级水中细菌内毒素的检测方法。对于任何生物测试，测试结果都容易受到分析条件变化的影响。在这里，鲎试剂测定法即使作为生物测定法，也具有相对较高的变异性[1]。这种变化主要来自3个方面：试剂、产品和方法[2]。本文以光度法（显色法和比浊法）为重点，探讨了造成鲎试剂检测差异的一些原因，并研究了如何通过良好...

检测生物制药产品中可能存在的内毒素对患者安全至关重要。虽然内毒素分子本身是高度稳定的，但基质成分、储存温度和容器组成等各种因素都会影响其在制造收集并随后检测内毒素含量的样品时的稳定性。位于马萨诸塞州安多弗的辉瑞制药公司开发了一个程序，用于创建内部天然内毒素（NOE）制剂，以评估内毒素在不同基质、温度和容器中的稳定性。使用NOE比使用市售的细菌内毒素工作标准品（CSE）更有优势，如增加实验...

一、介绍干热法是制药行业公认的去热原方法。本文介绍了一系列研究，以确定除干热法外，是否还能用其他方法成功去除热原。去热原是指去除或灭活热原。在实践中，通过证明去热原工艺能够将细菌内毒素降低到可接受的水平来对其进行鉴定。与灭菌一样，去热原是一个绝对的术语，由于测试不敏感，只能在理论上进行证明[1]。玻璃器皿的去热原在肠胃外药物的生产中非常重要，因为残留的热原最终可能被注射到患者体内，导致不良反...

业己研究证实，微生物不能直接激活果蝇Toll，需要一种内源性配体即Spätzle的参与，后者才能直接激活Toll蛋白。由于哺乳动物TLRs与果蝇Toll的结构十分相似，尤其是胞内区结构高度同源，胞内信号转导途径也很相似，如TLR家族通过诱导降解IκB激活NF-κB，Toll也通过诱导IκB类似物Cactus，激活NF-κB的类似物Dif。因此，Toll和TLR家族是种系发生学上高度保守的分子...

（一）协同作用现已研究表明，TLR2之所以具有较TLR4更广泛的配体识别能力，其重要原因之一就是TLR2与其他TLRs存在协同作用。TLR2对PAMPs分子的识别作用需要TLR1或TLR6的参与。TLR2或TLR6的显隐性形式（dominant negative form）均能抑制酵母、革兰阳性细菌或PGN诱导的TNFα表达。此外，TLR2与TLR6共表达可使胞内NF-κB激活和细胞因子产生...

内毒素耐受现象指的是在脂多糖（LPS）的初始刺激后，机体或细胞对随后同类刺激的响应能力显著降低的状态。这一现象中，Toll样受体（TLR）作为关键分子，积极参与了LPS信号的跨膜传递过程。TLRs介导的信号转导通路在内毒素耐受机制中扮演着核心角色，通过调控信号传导蛋白及下游细胞因子的结构变化与功能活性，进而抑制了炎性因子的过量释放。目前TLRs的研究主要集中在与配体相互作用及其信号转导方面，...