科德角国际细菌内毒素检测

北京阿克庇斯医药有限公司是一家专注于为制药和生物医药行业提供专业高效的细胞开发的CRO（Contract Research Organization）公司，致力于在微生物研究、细胞研究、开发、检测及生产领域，打造值得客户信赖的生物医药外包一体化服务平台。一、资深的科研团队北京阿克庇斯医药有限公司拥有强大的研发及生产能力，核心成员包括一支高水平、高学历的细胞研发资深科研队伍。公司拥有出色的中高...

高灵敏、高特异性、操作便捷——为您的实验提供更可靠的热原检测解决方案为什么选择我们的热原检测试剂盒？高灵敏度与准确性采用先进的检测技术，可精准检测样本中的内毒素（LPS）及其他热原物质，灵敏度达到行业领先水平，确保实验结果可靠。操作简便，省时高效优化后的检测流程大幅缩短了实验时间，无需复杂的前处理步骤，显著提升实验室工作效率。严格质控，稳定可靠从原料到成品，全程严格遵循GMP标准，确保每批次...

热原（如内毒素）污染是生物制药、医疗器械及注射类产品安全性的重大威胁。传统热原检测方法（如家兔法、鲎试剂法）存在灵敏度局限、物种特异性或伦理争议等问题。单核细胞活化反应测定法（MAT）应运而生，基于人体免疫机制，通过检测单核细胞对热原的响应，提供更贴近人体真实反应的可靠数据，为产品安全性保驾护航。单核细胞活化反应测定法（MAT）热原检测试剂盒即将上市，为药品和生物制品的热原检测提供了...

在医药、食品等行业的质量把控环节，细菌内毒素检测始终是一道关键关卡。传统鲎试剂检测方法虽沿用多年，却一直受困于两大难题：批次间的不稳定致使检测结果波动，以及（1→3）-β-D-葡聚糖凝结途径引发的假阳性干扰，这些问题不仅影响生产效率，更可能埋下质量隐患。而PyroSmart NextGen®重组鲎试剂的出现，为行业带来了革命性突破，以“零假阳性、零批次差异”的卓越表现，重新定义细菌内毒素检测...

在药品、医疗器械的质量检测环节，细菌内毒素检测就像一道关键关卡，稍有疏忽就可能影响产品安全。Pyros Kinetix® Flex 细菌内毒素定量检测系统，凭借实打实的技术优势，在细菌内毒素检测领域脱颖而出。Pyros Kinetix® Flex 细菌内毒素定量检测系统特别灵活，提供 32孔、64孔、96孔三种规格，不管是少量样品精测，还是大批量快速筛查都能胜任。它采用405nm和660nm...

内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁中的一种脂多糖成分，微量内毒素进入机体可引发严重的病理反应。鲎试剂检测内毒素作为一种灵敏、可靠的方法，在医药、食品、环境等领域发挥着至关重要的作用。本文详细阐述了鲎试剂检测内毒素的原理、操作方法、影响因素以及其在不同领域的应用，并对鲎试剂检测技术的发展进行了展望。一、引言内毒素（endotoxin）是革兰氏阴性菌（如大肠杆菌、伤寒杆菌等）细胞壁中的脂多糖（lipop...

鲎试剂检测作为生物医药和食品安全领域的重要质控手段，其可靠性直接关系到患者的生命安全和临床治疗效果。这种基于鲎蓝色血液的独特检测技术，凭借对细菌内毒素的超高灵敏度识别能力，成为生物制品质量控制的"金标准"。但在实际应用中，技术复杂性与生物伦理的双重挑战，使得鲎试剂检测始终处于科学探索与操作规范的前沿阵地。一、检测操作的技术精要样本预处理必须严格遵循无菌操作规范。在配置鲎试剂母液时，需使用无菌...

在微生物领域，准确理解和区分各类菌株概念至关重要，它们在不同场景下发挥着独特作用。一、各类菌株的概念（一）标准菌株标准菌株是指由国内或国际菌种保藏机构保藏（如ATCC、CMCC等），遗传学特性得到确认和保证，并可追溯的菌株。它可作为微生物检验、鉴定等工作中的参考标准，用于校准仪器、验证方法的准确性等，是保证微生物检测结果可靠性的关键。（二）商业派生菌株商业派生菌株是从标准菌株或已被确认的参考...

在生物医学和制药领域，准确检测血液样本中的细菌内毒素含量对于疾病诊断、药物安全性评估等工作是非常重要的。然而，在利用鲎试剂（LAL）对血液样本，包括全血、血清、血浆及其成分进行检测分析时，往往面临诸多挑战，堪称最难处理的样本类型之一。一、血液样本检测干扰因素剖析血液是一种极其复杂的生物组织，存在多种物质，会对鲎试剂检测造成干扰。（一）蛋白质的中和作用部分血液蛋白质能够中和细菌内毒素，当采用鲎...

内毒素检测是制药、医疗器械及生物制品质量控制的核心环节，而鲎试剂因其高特异性和可靠性成为全球公认的检测标准。作为首个获得美国FDA认证的凝胶法鲎试剂，Pyrotell®凝胶法鲎试剂凭借其创新设计、操作便捷性和广泛适用性，成为实验室和工业领域的首选工具。一、产品核心优势：精准与效率的完美结合（一）快速响应，操作简易Pyrotell®凝胶法鲎试剂采用经典的凝胶法原理，无需依赖复杂仪器或软件支持，...

在制药和医疗器械领域，产品的无菌性和安全性至关重要。去热原工艺（如干热灭菌）是消除热原（如细菌内毒素）的关键步骤。为确保工艺有效性，需通过严格的验证手段。细菌内毒素指示剂（DCV10）凭借其精准性和可靠性，成为全球药典认证的去热原系统验证标准工具。一、DCV10的核心特性细菌内毒素指示剂（DCV10）是专为去热原系统设计的生物指示剂，每支含至少10,000EU的细菌内毒素（菌株：E.coil...

在细菌内毒素检测领域，细菌内毒素工作标准品（CSE）凭借其独特优势，成为众多科研与检测工作者的首选工具。CSE本质上是大肠杆菌O113:H10的纯化提取物，这一菌株与美国药典和欧洲药典参考标准内毒素（RSE）所使用的菌株一致，确保了其权威性与可靠性。作为RSE的高性价比替代方案，CSE可广泛应用于各类鲎试剂检测细菌内毒素的试验，无论是鲎试剂灵敏度复核、干扰实验，还是设置阳性对照及供试品阳性对...

生物指示剂（BIs）作为评估灭菌效果的关键工具，其最短培养时间（MIT）的测定长期面临缺乏国际公认方法的困境。1986年，美国食品药品监督管理局（FDA）虽试图在设备和放射健康中心（CDRH）通过发布《生物指示剂培养时间验证指南》提出了将缩短培养时间（RIT）至七天以下的方法，但由于缺乏实证支持，该方法未能得到广泛应用。为解决这一行业难题，2007年，国际标准化组织/技术委员会198（ISO...

在细菌内毒素检测领域，美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和日本药典（JP）中的细菌内毒素测试章节，均对检测流程制定了严格的控制方法，这对用于光度测试的系统容量提出了明确要求。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）关于鲎试剂（LAL）检测的指导文件，也对检测系统的运行有着关键影响。本文将深入探讨这些规定对低容量测试系统的具体影响。一、系统测试容量规定（一）药典对样品数量的硬性要求药典BET第...

在实验室的日常工作中，各类试剂如同“隐形的战士”，默默支撑着每一项实验的精准开展。然而，这些试剂的储存与使用有着严格的规范，一旦操作不当，就可能让实验结果“失之毫厘，谬以千里”。今天，就让我们深入了解实验室常用鲎试剂的储存与使用要点，帮助大家避开失效陷阱，保障实验的精准度。一、鲎试剂系列：严苛的储存与使用规范PyroSmartNextGen®重组鲎试剂(PSNG)分为冻干试剂和复溶缓冲液，二...

多年来，ATCC（美国典型培养物保藏中心）提供的微生物标准品已被CLSI（美国临床和实验室标准研究所）和USP（美国药典）等国际权威标准广泛纳入制药及医疗质量控制体系，广泛应用于产品质控、对照实验及菌种鉴定。然而，尽管使用规范已高度成熟，实验室在传代次数管理、非参考菌株传代阈值界定等实操环节仍存在显著挑战。这一问题在制药微生物领域专业论坛（如PMFList）中持续引发讨论，凸显了制定统一操作...

在制药、医疗器械及生物制品领域，细菌内毒素检测（BET）是确保产品安全性的核心环节。Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统凭借其创新技术与智能化设计，成为全球实验室实现高效、精准内毒素分析的理想解决方案。该系统不仅满足多国药典标准要求，更通过先进的功能模块显著提升检测效率与数据可靠性。一、灵活适配，覆盖多元检测需求Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测...

凝胶检测作为经典的细菌内毒素检测方法，自20世纪70年代起便在医药领域广泛应用。1980年，美国食品药品监督管理局（FDA）率先制定相关指导原则，随后美国药典（USP）也将其纳入标准，使其成为法定检测方法。USP<85>明确规定：“当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度法结果为准”，确立了凝胶检测在细菌内毒素检测中的重要地位。一、凝胶检测方法操作概述在实际操作中，首先要制备内毒素标准系...

近年来，随着生物制剂复杂性的增加，内毒素低回收率（Low Endotoxin Recovery,LER）现象对药品安全检测体系的挑战愈发凸显。FDA已强制要求制药企业在提交生物制品上市申请（BLA）时，必须提供研究数据证明鲎试剂法（USP<85>）在特定时间段内从加标样品中回收内毒素的能力。这一举措直指LER现象的核心矛盾——当标准化鲎试剂（LAL）检测因基质干扰无法准确回收内毒素时，如何确...

生物指示剂（Biological Indicators, BIs）是评价灭菌过程有效性的核心工具，其生产与性能验证需严格遵循ISO 11138标准，是确保生物指示剂的可靠性、稳定性与可追溯性的关键。本文延续上期对术语和定义的探讨，完整阐述从菌悬液制备到抗力测定的全流程要求，为您揭示4大关键要点，助您避开生物指示剂灭菌监测失败的陷阱。点击跳转上期文章一、核心术语标准化定义——清晰界定是基础载体...

PyroSmart NextGen®重组鲎试剂（PSNG）是全球第一款完整的重组级联试剂（rCR）。通过Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，该试剂可在3000秒内实现0.001EU/mL的超低检测限。其核心优势在于重组级联反应技术的精准调控——通过完全模拟天然鲎试剂的酶促反应链，同时规避了（1,3）-β-D-葡聚糖交叉反应风险。

在全球医药贸易体系中，原料药和药品进出口的质量安全，既是企业构建国际公信力的基石，更是突破跨国监管壁垒的关键前提。通过严格的检测认证与全流程质量管理，企业方能赢得国际市场信任，实现产品在多国法规框架下的高效流通。作为国内首家专注于细菌内毒素及热原检测的领军企业，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（以下简称“科德角国际”）凭借CNAS国家级实验室认可资质、国际化检测标准体系及全流程一站式服...

鲎试剂测定法，作为药典如USP<85>章所规定的关键方法，广泛应用于细菌内毒素的检测。尽管其重要性不言而喻，但该方法的测量结果易受多种分析条件变化的影响，导致LAL（鲎试剂）测定的结果具有较高的可变性。这种可变性主要源自试剂质量、待测产品特性以及检测方法本身，尤其是在采用光度测定方法（包括显色法和浊度法）时更为显著。因此，本文深入探讨了LAL测试变异性的原因，并着重阐述了通过实施有效的实验室...

在全球经济一体化的大趋势中，药品作为关系到亿万消费者与医疗工作者健康的关键基础医疗物资，其质量、安全性和合规性在进出口市场都极为重要。近年来，全球药品贸易规模不断扩大。2024年，我国医药产品进出口贸易额达1993.76亿美元，其中原料药和成品药是贸易的主体。随着各国和地区不断强化药品监管，无论是依据《世界卫生组织国际药品标准》进行的进口质量检测，还是为满足EMA、FDA等国际监管机构标准而...

在医药研发与生产的精密世界里，每一个细节都关乎着安全与质量。哪怕是最细微的杂质，都可能对产品的安全性和有效性构成重大威胁。其中，细菌内毒素作为潜在的健康“隐形杀手”一、Pyrochrome®显色法鲎试剂：多功能与高灵敏度的完美融合Pyrochrome®显色法鲎试剂是一款专门用于细菌内毒素检测的“利器”。它就像一个身怀绝技的“多面手”，既能满足动态显色法的检测需求，又能适配终点显色法的操作。更...

在微生物实验领域，质控菌株是保障实验精准性与可靠性的重要角色。一、定义与特性质控菌株是经过严格筛选、鉴定和标准化处理的微生物菌株，具有稳定性高、纯度可靠、可追溯性强的特点。其核心功能是作为实验对照，确保微生物检测结果的准确性和重复性。与原代菌株（直接从自然界或临床样本分离的原始菌株）相比，质控菌株的菌落形成单位（CFU）数量精确可控，显著降低了实验的变异性。二、核心优势1.提升实验成功率在实...

近日，北京市经济和信息化局正式公布了2024年第四季度北京市"专精特新"中小企业和"创新型"中小企业名单。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（以下简称“科德角国际”）凭借其在生物医药领域的卓越表现和创新能力，成功斩获这两项资质认定。这两项荣誉不仅是对科德角国际实力的肯定，更是继公司获得国家“高新技术企业”认证后的又一重要里程碑，标志着企业在专业化、精细化、特色化、新颖化的发展道路上迈出了...

在细菌内毒素检测过程中，复溶步骤的便捷性和检测效率是影响整体检测流程的关键因素。重组鲎试剂（rCR）与重组C因子（rFC）之间的对比，无疑揭示了两者在这些关键方面的显著差异，从而影响了实验室的选择。一、复溶过程首先，重组鲎试剂（rCR）以其单步复溶的特性脱颖而出。这一简化步骤不仅减少了操作复杂度，还显著缩短了准备时间，使得检测流程更加流畅。相比之下，重组C因子（rFC）的复溶过程则相对繁琐，...

生物指示剂作为一种特殊的活微生物制品，在现代医疗和工业生产中的灭菌过程监控中扮演着不可或缺的角色。它们通过特定的抗力机制，能够对灭菌处理的效果进行实时监测，并为质量控制提供可靠的数据支持。生物指示剂本质上是一种带有特定抗力的微生物载体，通常被设计成对特定的灭菌条件具有高度敏感的反应特性。它们可以是片状的、自含式的，也可以采用其他形式，比如化学指示剂或荧光指示剂。在医疗领域，生物指示剂的主要功...

随着制药业技术的不断进步，商业质控菌株的应用已成为微生物实验领域的必然趋势。微生物实验逐渐从依赖人工操作和感性判断的模式，转向定量、可统计的理性判断模式。科德角国际专业提供ATCC菌株，专注于为科研、制药和医疗器械领域，致力于提供高质量、标准化的菌株资源。让我们一起深入了解质控菌株的奥秘。一、质控菌株的获取与来源微生物实验室获取菌株主要有两种途径。其一，购买0代标准菌株，将其制成1代标准贮备...

在生物制品、药品、医疗器械等领域，产品品质与安全始终是重中之重。细菌内毒素对人体健康存在严重威胁，这使得制药与医疗器械等行业对细菌内毒素水平高度关注。如何精准有效地检测各类样品中的细菌内毒素，成为了行业内的关键问题。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（下文简称“科德角国际”）旗下实验室——阿克庇斯（北京）技术有限公司（下文简称“阿克庇斯”），凭借多年的不懈努力，成功通过了中国合格评定国家...

美国生物标准品资源中心（ATCC），作为微生物学界的权威机构，拥有丰富的菌株资源。这些菌株经过严格筛选和保藏，具有稳定的遗传特性和一致的生物学特性，为微生物学研究、医药研发、工业生产以及质量控制等诸多领域提供了不可或缺的标准化微生物材料。科德角国际作为美国ATCC菌株的供应商，专注于为科研、制药和医疗器械领域提供高质量、标准化的菌株资源。ATCC菌株依据其独特用途，被划分为定性菌株与定量菌株...

近日，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司旗下实验室——阿克庇斯（北京）技术有限公司（以下简称“阿克庇斯”）成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的严格评审，正式荣获国家认可实验室的CNAS资质证书。这一成就标志着阿克庇斯检测实验室已迈入国家及国际认可的实验室行列，其软硬件设备设施、检测技术能力和管理水平均达到了国家及国际的权威标准。一、关于CNASCNAS作为国家认监委批准设立并...

在细菌内毒素检测的过程中，检测方法具有适用性，设备具备兼容性和灵活性，能够提高技术人员在操作中的易用性和便捷性。传统的细菌内毒素检测方法可采用动态显色法进行检测，如今新型的重组鲎试剂（rCR）也沿用这一经典方法。这种方式巧妙地既传承了传统检测方法的优点，又结合了新的技术创新成果。重组鲎试剂（rCR）的一大显著亮点就是高度的兼容性与灵活性。这一创新试剂无需对现有的检测设备或者已经成熟的检测方法...

在细菌内毒素检测领域，传统的鲎试剂方法因其高度依赖有限的鲎血资源而面临挑战。为了解决这一问题，科学家们开发了新型的重组鲎试剂（rCR）和重组C因子（rFC）。然而，在对比这两种新型试剂时，重组鲎试剂（rCR）在反应原理上的优越性尤为突出。PyroSmart NextGen®重组鲎试剂（PSNG）是全球第一款完整的重组级联试剂（rCR）。它通过基因工程技术完全模拟了天然鲎试剂的酶联反应。这一反...

在制药工业中，细菌内毒素的检测是确保药品安全与质量的关键环节。然而，传统的检测方法高度依赖于有限的鲎血资源，且易受干扰物质影响，导致检测结果的不准确性。因此，开发新型、高效且准确的细菌内毒素检测试剂显得尤为重要。当前，市场上出现了两种新型的替代方法：重组鲎试剂（rCR）和重组C因子（rFC）。通过深入对比与分析，我们可以清晰地看到重组鲎试剂（rCR）在细菌内毒素检测中的显著优势。一、反应原理...

随着冬日寒风渐起，圣诞的钟声在远处悠扬回荡，12月20日-12月27日，科德角国际满怀期待地踏上了前往海南的温暖之旅，展开了一场为期八天的圣诞主题团建活动。在这片碧海蓝天之间，我们共同书写了一段属于科德角国际的热血篇章，留下了难忘的记忆。一、启程，冬日的温馨旅程12月20日，大兴国际机场的航班缓缓起飞，带着我们对热带天堂的无限憧憬，正式拉开了此次旅程的序幕。这不仅是一次身心的放松之旅，更是一...

自2013年以来，“低内毒素回收”（LER）现象在细菌内毒素检测领域引起了广泛关注。LER描述了在含有螯合缓冲液和聚山梨醇酯的未稀释单克隆抗体制剂中，观察到的鲎试剂（LAL）检测干扰（抑制）。这一现象引发了关于病患者安全和药典细菌内毒素测试在检测生物制品中低水平内毒素污染有效性方面的广泛讨论。一、内毒素与LPS的基本概念在讨论LER现象时，首先需要明确“内毒素”和“脂多糖”（LPS）的概念。...

Glucatell®Kit葡聚糖检测试剂是一款专为检测（1,3）-β-D-葡聚糖而设计的鲎试剂。该试剂通过消除C因子的干扰，实现了对（1,3）-β-D-葡聚糖的特异性检测，不会与其他多聚糖，包括具有不同糖苷键的β-葡聚糖发生反应。一、灵敏度高，多种波长选择该试剂的灵敏度高达3.125pg/mL，能够准确检测微量的葡聚糖。对于含重氮连接试剂的葡聚糖检测试剂(GT003)，其样本检测波长范围设定...

细菌内毒素检测在医疗器械和注射药物的安全评估中占据核心地位，特别是针对革兰氏阴性细菌释放的高热原性内毒素。传统上，这一检测依赖于天然鲎试剂LAL，但近年来，随着对可持续性和性能优化的追求，重组级联试剂（rCR）PyroSmart NextGen®逐渐崭露头角，成为备受瞩目的替代选择。一、背景与目的PyroSmart NextGen®重组鲎试剂是一种基于鲎基因克隆技术开发的重组级联试剂（rCR...

在微生物学的广阔领域中，内毒素作为革兰氏阴性菌细胞壁的重要组成部分，一直以来都备受科学家的关注。这种复杂的分子不仅承载着细菌的生物信息，更在宿主与病原体的相互作用中扮演着至关重要的角色。其中，类脂A作为内毒素的活性核心，其独特的结构和生物学功能更是成为了研究的热点。一、类脂A的结构奥秘类脂A，一种特殊类型的磷脂，是内毒素分子中最为关键的活性部位。它通过核心的KDO（3-脱氧-D-甘露辛-2-...

在前两期中，我们分别探讨了细菌内毒素检测中的常见问题以及检测仪器的选择与操作细节，为细菌内毒素检测工作提供了全面的指导。然而，细菌内毒素检测领域的复杂性远不止于此，试剂的选择、保存条件及其与检测方法的匹配同样对检测结果的准确性产生深远影响。本期，我们将聚焦于细菌内毒素试剂的相关问题，旨在帮助相关从业者更加深入地理解试剂在细菌内毒素检测中的关键作用，进一步提升检测工作的精确性和效率。一、细菌内...

内毒素，这一在医学和生物学领域具有深远影响的毒性物质，其发现过程充满了科学探索的艰辛与智慧的光芒。从19世纪末到20世纪中叶，科学家们通过不懈的努力，逐步揭示了内毒素的本质和作用机制。1892年至1895年间，德国细菌学家Richard Pfeiffer在研究霍乱弧菌感染的发病机理时，首次发现了革兰氏阴性菌细胞壁中含有有毒物质。他观察到，霍乱弧菌能产生两种性质不同的毒性物质：一种是由活菌合成...

细菌内毒素工作标准品（CSE）是大肠杆菌O113:H10的纯化提取物，与美国药典(USP)和欧洲药典(EP)参考标准内毒素（RSE）使用的菌株相同。一、应用广泛目前，CSE已广泛应用于各类细菌内毒素检测试验中，并同样适用于鲎试剂灵敏度复核、干扰实验以及设置阳性对照和供试品阳性对照等多种试验场景。二、经济替代方案CSE经过严格的标准化处理，使其能够与RSE进行等效比较，其结果可以用细菌内毒素单...

在上一期文章中，我们探讨了细菌内毒素检测中的一系列常见问题，为相关从业者提供了宝贵的参考。然而，细菌内毒素检测领域的挑战并未止步，检测仪器的选择与使用同样至关重要。本期，我们将深入剖析细菌内毒素检测仪器中的常见问题，以期助力细菌内毒素检测工作的精准高效进行。一、细菌内毒素检测试剂和仪器的选择二、 终点法与动力学法的核心差异终点法是一种在特定反应时间后，通过测量反应体系的浊度或吸光度来反映细菌...

在上一期文章中，我们探讨了细菌内毒素检测中的一系列常见问题，为相关从业者提供了宝贵的参考。然而，细菌内毒素检测领域的挑战并未止步，检测仪器的选择与使用同样至关重要。本期，我们将深入剖析细菌内毒素检测仪器中的常见问题，以期助力细菌内毒素检测工作的精准高效进行。一、细菌内毒素检测试剂和仪器的选择二、 终点法与动力学法的核心差异终点法是一种在特定反应时间后，通过测量反应体系的浊度或吸光度来反映细菌...

近日，阿克庇斯（北京）技术有限公司（以下简称“阿克庇斯”）在2024年度中国食品药品检定研究院组织的“NIFDC-PT-456细菌内毒素动态浊度法能力验证”中脱颖而出，成功获得“满意”评定结果。本次细菌内毒素动态浊度法能力验证，阿克庇斯细菌内毒素检测实验室共收到2个样品。为确保验证工作顺利进行，技术人员精心策划了实验方案，严格遵循操作流程，并采取多项质量控制措施，以保障检测结果的准确性和可靠...

一、无需复杂条件，操作简便Pyrosate®凝胶法快速内毒素检测试剂是目前市场上最为迅速的凝胶法鲎试剂，其显著特点在于操作简便且无需复杂的实验条件。该试剂盒无需专业培训，也无需高标准的实验环境及精密器材，使得细菌内毒素检测变得更加高效和便捷。二、快速检测，无需稀释Pyrosate®凝胶法快速内毒素检测试剂检测速度极快，且无需对样品进行稀释，进一步简化了操作流程。该试剂盒的灵敏度高达0.03E...

在进行细菌内毒素检测的过程中，技术人员常面临各种挑战与疑问，为解决这些问题，科德角国际汇总了客户咨询的常见问题，并以详尽的问答形式提供了指导性的解答，为相关从业者提供参考。一、如何溶解细菌内毒素标准品？对于不同类型的细菌内毒素标准品，其溶解方法有所不同。▶▶美国药典USP细菌内毒素标准品（USP-RSE）：加入5mL细菌内毒素检测用水（2000EU/mL），再剧烈涡旋30分钟。▶▶科德角国际...

在医疗领域，确保药品和医疗器械无热原污染至关重要，其中，细菌内毒素，特别是革兰氏阴性菌的细菌内毒素，是导致发热反应的关键因素。Pyrotell®凝胶法鲎试剂作为首个获得美国FDA认证的此类试剂，它通过鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应原理，能够简便地进行细菌内毒素的定性或半定量检测，为科研人员和质量控制人员提供了极大的便利。一、高效便捷的检测流程Pyrotell®凝胶法鲎试剂采用创新的凝集反应原理...

细菌内毒素检测法（BET）依赖于鲎试剂来检测和定量药物及医疗器械中的细菌内毒素，传统上采用来自鲎变形细胞裂解物的天然鲎试剂。然而，随着市场对重组试剂需求的增长，以及针对天然鲎试剂存在的批次间差异、假阳性结果风险及环境影响等问题，新型重组级联试剂应运而生。其中，PyroSmart NextGen®重组鲎试剂作为全球首款完整的重组级联试剂，为细菌内毒素检测带来了革命性的改变。一、PyroSmar...

在针对新样品进行细菌内毒素检测的过程中，面对有色样品时，许多用户往往认为浊度检测试剂是唯一的选择，但事实真的如此吗？一、认识你的敌人：深入了解细菌内毒素细菌内毒素无疑是令人头疼的存在，作为革兰氏阴性细菌细胞壁内普遍存在的非感染性微粒，它能够触发免疫反应，引发发热、炎症乃至脓毒性休克等严重后果，极端情况下甚至可致命。鉴于此，药品和保健品若遭内毒素污染，将带来极大的安全隐患。因此，实施严格的内部...

在深入检测方法的灵活性探讨、转换流程的优化策略，以及细菌内毒素限值设定的最新动态后，我们不难发现，细菌内毒素检测在医药和医疗器械的质量控制中扮演着至关重要的角色。本期文章将继续挖掘细菌内毒素检测领域的细节，同时探讨在实际操作中可能遇到的挑战与解决方案。通过本期内容的深入剖析，读者将能更全面地理解细菌内毒素检测的实践应用与策略优化。Q1：什么时候采用USP通则151家兔热原试验是合适的?对于某...

在深入检测方法的灵活性探讨、转换流程的优化策略，以及细菌内毒素限值设定的最新动态后，我们不难发现，细菌内毒素检测在医药和医疗器械的质量控制中扮演着至关重要的角色。本期文章将继续挖掘细菌内毒素检测领域的细节，同时探讨在实际操作中可能遇到的挑战与解决方案。通过本期内容的深入剖析，读者将能更全面地理解细菌内毒素检测的实践应用与策略优化。Q1：什么时候采用USP通则151家兔热原试验是合适的?对于某...

在医药研发与生产的精密领域中，即便是最微小的杂质也可能构成对安全与质量的重大威胁，其中，细菌内毒素作为潜在的健康隐患，其严格监控显得尤为重要。今天，就让让我们共同探索Pyrochrome®显色法鲎试剂，深入了解它是如何实现对细菌内毒素的高精度检测。一、什么是Pyrochrome®显色法鲎试剂？Pyrochrome®显色法鲎试剂，是一款集多功能与高灵敏度于一身的细菌内毒素检测试剂。它不仅能够满...

上期文章我们深入探讨了热原与细菌内毒素检测从取样到处理的详尽流程，本期文章继续揭开质量控制领域的神秘面纱。第二期将聚焦于检测方法的灵活性探讨、转换流程的优化策略，以及细菌内毒素限值设定的最新动态，为您呈现更多关于这一关键质量控制环节的深度解析。Q1：对于药典收载的产品，制药公司是否可以采用替代测试方法？可以。如果制药公司提供方法的准确度、灵敏度、精密度、选择性或者适用性，在自动化或者计算机数...

在生物制品、药品及医疗器械的生产过程中，热原与细菌内毒素的检测是确保产品安全放行的重要一环。美国食品药品监督管理局（FDA）通过一系列指导文件，如美国药典（USP）第<85>章“细菌内毒素检测”、USP第<161>章“输血和输液组件及类似医疗器械”，以及美国医疗器械促进协会（AAMI）ST72:2002/R2010《细菌内毒素——检测方法、常规监测和批量检测替代品》，为行业提供了详尽的检测建...

鉴于细菌内毒素对人体健康的严重威胁，制药与医疗器械等行业对细菌内毒素水平格外关注。Pyrotell®-T浊度法鲎试剂凭借其极佳性能和广泛适用性，在Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统的强大支持下，在众多检测场合中脱颖而出。一、Pyrotell®-T浊度法鲎试剂Pyrotell®-T浊度法鲎试剂作为浊度法检测细菌内毒素的优选产品，通过样品反应混浊度精确量化细菌内毒素含量...

2024年5月，科德角国际的合作伙伴——美国ACC公司（Associates of Cape Cod），迎来了其辉煌历程中的一个重要里程碑：成立50周年纪念。这五十年间，是客户与朋友们坚定不移的支持与鼓励，铸就了美国ACC今日的辉煌成就。值此特殊时刻，我们不仅回顾往昔的辉煌历程，更展望未来，携手共赴新的征程。一、辉煌历程，创新引领自1974年成立以来，美国ACC公司便以创新为驱动，成功研发并...

在生物技术和制药行业的快速发展中，细菌内毒素检测（BET）作为确保药品和生物制品安全性的关键环节，其方法和技术也在不断革新。传统上，基于鲎血提取的LAL（Limulus Amebocyte Lysate）试剂因其高度的敏感性和特异性，在BET领域占据了主导地位，并且是目前唯一获得FDA许可的BET试剂。然而，随着科技的进步和可持续发展的需求，新兴的重组BET技术正逐步崭露头角，尤其是重组级联...

从事细菌内毒素检测（BET）的技术人员在日常工作中，肩负着为多样化产品设定精确内毒素限值的重要任务。他们不仅需根据每种产品的特性定制专属检测方法，还需确保这些方法的验证过程严谨无误，最终顺利交接给质量控制部门。那么，究竟什么是内毒素限值？为了准确计算这一关键指标，技术人员需要了解哪些信息才能计算出内毒素限值？一、内毒素限值的定义与重要性内毒素限值，简而言之，是指在产品中允许存在的内毒素最大浓...

为了确保药品与医疗器械（包括注射用药剂、化学药品、疫苗及注射器等）的临床使用安全，所有产品在上市前均需通过严格的细菌内毒素检测。在此背景下，选择一款高效、精准的细菌内毒素检测设备成为了保障药品质量与患者安全的关键环节。科德角国际推出的Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，正是这一需求的完美响应。该系统不仅融合了高标准的检测技术与卓越的性能，还全面遵循USP、ChP、E...

在细菌内毒素检测（BET）领域，科德角国际以其革命性的PyroSmart NextGen®重组级联试剂（rCR）重新定义了行业标准。这款创新产品不仅标志着从传统鲎试剂向现代重组技术的顺利过渡，更以其独特的优势引领着行业向更加可持续、高效和准确的方向发展。

随着全球医药市场的不断扩张与融合，进口药品与原料药的需求持续增长，为医药领域带来了新的机遇与挑战。如何确保进口药品的安全性与质量，成为了行业内外关注的焦点。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司凭借其卓越的专业能力和深厚的行业经验，专注境外原料药及药品进口检验与复核服务，正致力于加速进口药品的安全准入进程，为市场带来信赖与希望。一、专业守护，安全为先科德角国际深知进口药品安全准入的重要性，因...

随着2024年USP-NF（美国药典-国家处方集）第<86>章纳入重组级联试剂（rCR）作为关键标准，科德角国际的PyroSmart NextGen®重组鲎试剂(PSNG)正引领行业迈向技术创新阶段，旨在帮助您从传统的鲎试剂轻松过渡到这一前沿解决方案，在细菌内毒素检测领域开启全新篇章。一、技术创新，无动物成分检测PyroSmart NextGen®重组鲎试剂集成了最新且完整的重组级联反应技术...

重组鲎试剂科德角国际的合作企业美国ACC公司（Associates Of Cape Cod）自2021年起，推出了PyroSmart NextGen®重组级联试剂(rCR)，标志着细菌内毒素检测（BET）领域的一次重大革新。为了响应《美国药典-国家处方集》（USP-NF）收录第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”，研究团队使用PyroSmart N...

2024年7月26日，美国药典（USP）微生物专家委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）。

●●●8月9日至12日，科德角国际迎来了一场四天三晚的草原自驾游团建之旅，远离都市的喧嚣，直奔河北承德丰宁坝上草原，去寻找那份久违的宁静与清凉。这不仅是一次简单的出游，更是一次心灵的洗礼和团队凝聚力的升华。一、启程：向着自然的怀抱疾驰 8月9日清晨，当第一缕阳光唤醒大地，科德角国际成员们满怀期待，驱车踏上前往丰宁的征途。随着车轮的滚动，城市的喧嚣逐渐远去，我们抵达了丰宁满族自治县大滩镇。...

作为药品质量控制领域和核心环节，细菌内毒素的精准检测与控制始终在保障药品安全与品质上至关重要。科德角国际凭借其深厚的行业积淀与前瞻视野，推出了欧洲药典细菌内毒素参考标准品（biological reference preparations，BRP），为药品制造商、检测机构及科研人员提供了精确、可靠的检测基准，确保生产过程中内毒素水平严格控制在安全范围内，同时推动制药行业研究与技术迈向新的高度...

在生物技术日新月异的浪潮中，杆状病毒-昆虫细胞表达系统以其高效性与灵活性，在生物医药、工业酶制剂及基础科学研究等领域占有越来越高的地位。科德角国际生物医学科技(北京)有限公司（以下简称“科德角国际”），凭借自主构建的先进Bac-to-Bac杆状病毒-昆虫细胞表达平台，正引领这一领域的技术革新，融合先进生物技术与深厚行业经验，精准对接科研、制药及工业界对高质量重组蛋白的多元化需求。

7月30日，四川成都迎来了“高端实验室仪器、耗材及试剂产品供需对接会”的盛大启幕。此次盛会旨在构建一个权威且专业的交流平台，汇聚行业精英，共同推动战略性新兴产业关键技术的革新，加速新药研发与质量控制进程，促进实验室管理的规范化发展，携手迈向产业共赢的新时代。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司作为行业内的佼佼者，如约携其前沿创新产品与蛋白表达一站式服务/解决方案闪耀亮相展会现场，收获了现场...

2024年7月30日至31日，一场汇聚业界精英、旨在共同探索前沿技术的盛会将在四川成都隆重举办。届时，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司将携旗下尖端创新产品阵容，受邀出席“高端实验室仪器、耗材及试剂产品供需对接会”。此次展会不仅是技术的深度交流盛宴，更是产品展示与前沿解决方案的璀璨舞台，我们诚邀您莅临科德角国际展位（3号），期待与您一同深入探讨行业发展趋势，共谋合作机会。Coastal-...

一、介绍鲎试剂‍（LAL）测定法是药典中用于检查药品（如USP <85>章所述）、加工材料和药用级水中细菌内毒素的检测方法。对于任何生物测试，测试结果都容易受到分析条件变化的影响。在这里，鲎试剂测定法即使作为生物测定法，也具有相对较高的变异性[1]。这种变化主要来自3个方面：试剂、产品和方法[2]。本文以光度法（显色法和比浊法）为重点，探讨了造成鲎试剂检测差异的一些原因，并研究了如何通过良好...

检测生物制药产品中可能存在的内毒素对患者安全至关重要。虽然内毒素分子本身是高度稳定的，但基质成分、储存温度和容器组成等各种因素都会影响其在制造收集并随后检测内毒素含量的样品时的稳定性。位于马萨诸塞州安多弗的辉瑞制药公司开发了一个程序，用于创建内部天然内毒素（NOE）制剂，以评估内毒素在不同基质、温度和容器中的稳定性。使用NOE比使用市售的细菌内毒素工作标准品（CSE）更有优势，如增加实验...

一、介绍干热法是制药行业公认的去热原方法。本文介绍了一系列研究，以确定除干热法外，是否还能用其他方法成功去除热原。去热原是指去除或灭活热原。在实践中，通过证明去热原工艺能够将细菌内毒素降低到可接受的水平来对其进行鉴定。与灭菌一样，去热原是一个绝对的术语，由于测试不敏感，只能在理论上进行证明[1]。玻璃器皿的去热原在肠胃外药物的生产中非常重要，因为残留的热原最终可能被注射到患者体内，导致不良反...

科德角国际作为美国ATCC菌株的供应商，专注于为科研、制药和医疗器械领域提供高质量、标准化的菌株资源。美国ATCC菌株生产基地位于欧盟，由美国ATCC总厂质控放行，严格遵守ATCC授权衍生物®计划（LDP），确保了所有提供的菌株保持原始的遗传稳定性和纯度，对于科学研究的准确性和可重复性至关重要。

（一）细菌内毒素工作标准品（CSE）概述定义：细菌内毒素工作标准品（CSE）是从大肠杆菌O113:H10纯化提取的细菌内毒素，与美国药典和欧洲药典参考标准内毒素（RSE）使用的菌株相同。用途：细菌内毒素工作标准品（CSE）广泛用于各类细菌内毒素检测实验，包括鲎试剂灵敏度复核、干扰实验及设置阳性对照等。（二）产品优势经济性：CSE是RSE的经济替代方案，适用于各类细菌内毒素检测实验。去热原研究...

Glucatell®Kit葡聚糖检测试剂盒是一种高度专业化的生物化学检测工具，专门用于精确测定样品中(1,3)-β-D-葡聚糖的含量，这种葡聚糖主要由多种真菌产生，其存在往往指示着真菌感染或污染的可能性，在医药、食品工业、环境监测及科研领域具有重要应用价值。（一）产品特点高特异性：该试剂盒通过优化的检测机制，有效排除了C因子等非特异性干扰，确保仅对(1,3)-β-D-葡聚糖有响应，即便是在复...

细菌内毒素指示剂（DCV10）是一种高度专业化的工具，专门设计用于评估和验证干热灭菌等过程在去除细菌内毒素（即热原）方面的效果。（一）产品特点高内毒素含量：每支DCV含有至少10,000EU（欧盟单位）的细菌内毒素，源自特定的E. coli菌株（如E. coli 0113：H10：K），这确保了其作为指示剂的敏感性和可靠性。无添加剂：为了保证测试结果的准确性，细菌内毒素指示剂（DCV10）不...

Pyrosate®凝胶法快速内毒素检测试剂盒是一款简单易用的细菌内毒素检测产品，为细菌内毒素检测提供了一种高效、便捷的方法。（一）产品特点快速性：Pyrosate®凝胶法快速内毒素检测试剂盒能在20-30分钟内完成检测，相比传统凝胶法鲎试剂的60分钟检测时间，大大提高了检测效率。高灵敏度：试剂盒提供多种灵敏度选择（0.03EU/mL、0.125EU/mL和0.25EU/mL），能满足不同样本...

Pyrotell®-T浊度法鲎试剂是为浊度法检测细菌内毒素含量而设计的优选产品。其原理基于细菌内毒素与鲎试剂发生特异性反应，导致混合物混浊。细菌内毒素含量与混浊程度成正比，从而实现对细菌内毒素含量的准确量化。（一）产品特点高灵敏度：作为目前浊度法检测细菌内毒素灵敏度最高的试剂，其灵敏度可高达0.001EU/mL，确保精确测量。法规合规：符合美国药典(USP)、中国药典（ChP）、欧洲药典(E...

Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统是一款专为满足高标准细菌内毒素检测需求而设计的先进设备。该系统结合了硬件和软件的优势，为用户提供了多重保障和高效解决方案。（一）多重检测方法与波长：该系统支持重组法、动态显色法和动态浊度法等多种细菌内毒素检测方法，具有广泛的适用性。使用双重检测波长405nm和660nm，确保了检测结果的准确性和可靠性。（二）审计追踪与数据完整性：P...

重组鲎试剂以其卓越的基因工程技术，成功模拟了天然鲎试剂LAL的酶联反应，并在多个关键性能上实现突破。不仅剔除了易导致假阳性的G因子，还满足了可持续发展的需求，为细菌内毒素检测领域带来了革命性的变化。一、产品优势（一）高灵敏度：在PyrosKinetix®Flex细菌内毒素定量检测系统中，重组鲎试剂的灵敏度高达0.001EU/mL，实际检测中甚至可达0.0005EU/mL，为精确检测提供了坚实...

Pyrochrome®细菌内毒素检测显色法试剂盒是一款高性能的细菌内毒素检测试剂，它以其多功能性和高灵敏度在医药、生物技术等领域受到广泛应用。该试剂盒可用于动态显色法检测和终点显色法检测，并且已经获得了美国FDA认证，确保了其产品的质量和可靠性。

凝胶法鲎试剂，特别是Pyrotell®凝胶法鲎试剂，在细菌内毒素检测领域中的重要性不容忽视。以下是对其重要性的详细解释：简单易用性：凝胶法鲎试剂不需要复杂的设备和软件，使得检测过程简单易行。对于许多实验室和医疗机构来说，这意味着更低的成本、更少的维护工作和更高的效率。快速性：快速得到检测结果对于许多应用来说至关重要，特别是在需要快速评估产品安全性和质量控制的场合。凝胶法鲎试剂能够在短时间内提...

6月5日-6月6日，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司携手阿克庇斯（北京）技术有限公司成功举办了第四期“细菌内毒素检测技术应用及PKF细菌内毒素定量检测系统实操培训”。

一、美国Propper：品牌信赖之选自1945年以来，Propper Manufacturing Company, Inc（简称：Propper）便始终站在一次性医疗器械制造领域的前沿，凭借深厚的历史积淀和卓越的产品质量，赢得了全球客户的广泛赞誉。作为灭菌监测设备和服务的领航者，Propper不仅深耕传统医疗领域，更成功拓展至牙科、兽医、生物技术及制药等多个领域，展现了其产品的强大适应性和卓...

一、评审团队莅临与初步交流今日（5月31日）上午，宜昌东阳光长江药业股份有限公司闵康（QA班长）等一行三人莅临我司开展现场评审工作。此次评审旨在通过会议访谈、现场查验、项目材料核查等多种方式，全面评估我司在库房管理、产品收检流程及采购管理等方面的实际情况，并为我司的持续发展提出宝贵的意见和建议。评审活动伊始，我司相关部门负责人代表公司向评审团队表示了热烈的欢迎。随后，科德角国际高级应用工程师...

备受瞩目的“实验室管理与仪器耗材使用培训”大会于5月29日在浙江杭州隆重开幕。科德角国际生物医学科技(北京)有限公司在大会上不仅展示了强大的产品阵容，更带来了“细菌内毒素光度法开发案例与2025版《中国药典》细菌内毒素检查法趋势介绍”的精彩演讲，凭借其深入的开发案例和前瞻性的内容，引发了与会嘉宾的广泛关注和热烈讨论。一、应用剖析，趋势展望科德角国际高级应用工程师秦焕甲通过分享细菌内毒素光度法...

近日，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（简称：科德角国际）与Propper Manufacturing Company, Inc（简称：Propper）达成战略合作。这一战略合作标志着科德角国际在医疗器械领域的又一重要里程碑。Propper作为美国领先的一次性医疗器械制造商，其悠久的历史和卓越的产品质量赢得了全球客户的广泛认可。一、关于Propper自1945年成立以来，Propper...

“实验室管理与仪器耗材使用培训”大会将于2024年5月29-30日在浙江杭州举办，届时，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司将出席此次培训活动并作主题演讲。5月29日15:00-15:30，科德角国际的高级应用工程师秦焕甲将在“实验室管理与仪器耗材使用培训”大会上，为我们带来主题为“细菌内毒素光度法开发案例与2025版《中国药典》细菌内毒素检查法趋势介绍”的精彩演讲。他将结合科德角国际的实...

近日，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（简称：科德角国际）正式取得美国生物标准品资源中心授权商业派生菌株（简称：ATCC菌株）产品的代理权。此次合作不仅加强了科德角国际在制药、医疗器械及科研领域的市场地位，更为中国客户带来了更丰富、更高质量的产品选择，以及更为全面、专业的技术支持和优质服务。一、关于ATCCATCC，全称American Type Culture Collection，...

在细菌内毒素检测领域，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司凭借其深厚的专业背景和丰富的实践经验，已然成为行业的领航者。自2023年起，公司连续举办三期“细菌内毒素检测技术应用及PKF型细菌内毒素定量检测系统实操培训”，均受到广大客户的热烈响应和一致好评。为了满足药品检验检测机构和相关制药生产企业对细菌内毒素检测能力提升的迫切需求，科德角国际将于2024年5月28日至29日举办第四期“细菌内...

在细菌内毒素检测领域，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司凭借其深厚的专业背景和丰富的实践经验，已然成为行业的领航者。自2023年起，公司连续举办三期“细菌内毒素检测技术应用及PKF型细菌内毒素定量检测系统实操培训”，均受到广大客户的热烈响应和一致好评。为了满足药品检验检测机构和相关制药生产企业对细菌内毒素检测能力提升的迫切需求，科德角国际将于2024年5月28日至29日举办第四期“细菌内...

4月24日上午，旭化成医疗器械（杭州）有限公司徐优科长等一行三人莅临我司开展现场评审工作。我司对此次评审高度重视，各相关部门负责人全程陪同评审团队，并积极参与评审过程的各个环节。此次评审旨在深入了解我司的质量管理体系、采购管理、库房管理以及产品收检流程等情况，以确保我司的运营状况符合行业标准。一、现场审计旭化成医疗器械（杭州）有限公司评审人员对我司配套设施、产品质量、出入库台账、收货流程、仓...

由国家药典委员会举办的“药典新型实验室仪器与耗材实操演示交流会”在江苏南京市国际展览中心正如火如荼地进行。此次交流会不仅汇集了众多业内精英，更成为了探讨药典新型实验室仪器与耗材应用与发展的前沿阵地。一、昨日精彩回顾作为本次交流会的亮点之一，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司高级应用工程师秦焕甲的主题演讲——《细菌内毒素光度法开发案例2025版<中国药典>细菌内毒素检查法趋势介绍》吸引了众...

明前龙井明前头采|第一口鲜茶山青青，新茶绵绵SPRING又是一年清明节，有道是：“清明细雨品香茗，一口回甘一口春。”清明节因“天气清朗，四野明净”而得名，此时冬天已去，一片春意盎然，正是一年一度采茶、制茶、品茶的好时候，喝茶的人更是盼着这新采的明前龙井，新鲜甘甜，满口醇香，喝到了，春天才算真的来了。此刻，让我们走进科德角国际企业生态龙井茶园，一同感受茶园的宝藏之处。PART.01会稽山脉的茶...

近日，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司成功荣获国家“高新技术企业”认证，标志着公司在生物医学领域的技术创新和产品研发方面的全面领先，进一步彰显了科德角国际的硬核实力。科德角国际持续在生物医药领域深耕细作，积极关注生物医学前沿技术动态，致力于研发创新工作，现已取得10余项自主研发专利技术和自主商标权，为公司的持续发展和行业地位的提升奠定了坚实基础。未来，科德角国际将持续加大研发投入、进一...

随着创新药物研发的快速发展，细胞培养领域的研究和开发工作不断扩大。目前，细胞培养技术已被广泛用于生产各种生物制品，极大地扩大了细胞培养技术的应用范围。在细胞培养过程中，胎牛血清（Fetal Bovine Serum, FBS）作为细胞培养的重要成分之一，在细胞培养领域发挥着至关重要的作用。关于Avantor澳大利亚原产胎牛血清在全球细胞培养领域被视为安全性和合规性的典范。而美国艾万拓Avan...

2023年12月22日-28日，科德角国际迎来了一场欢笑与温馨的圣诞主题团建活动。远离冬日的寒冷，远离城市的喧嚣，向着祖国的最南端出发，飞跃琼州海峡，开启了为期七天的海南环岛旅行，与自然风光和人文风情进行了一次美丽的邂逅。一、启程12月22日，在公司的组织安排下，大家在大兴国际机场乘坐飞机前往海南，全方位开启了一段令人印象深刻的旅程。当温暖的海风迎面吹拂，美丽的椰林映入眼帘，海南环岛之旅就此...

生物制药生产商对内毒素有两个担忧。首先，注射成品中的内毒素含量必须低于内毒素限值。这一问题适用于所有注射药物、生物制品和无热原医疗器械。这方面的文献记载很多，本文不再讨论。第二个问题是内毒素对用于生产生物制药的表达系统和产品本身的影响。内毒素对不同细胞类型或细胞系的影响差别很大。我们应该了解内毒素对相关细胞的影响，以便采取适当的控制措施。即使是母细胞系和子细胞系，对内毒素的敏感性也可能大相径...

一、介绍在科学进步和希望利用这些进步的新投资的推动下，研究人员和临床医生正在开发创新的细胞疗法。出于两个原因，控制此类治疗制剂中的内毒素污染非常重要。首先，由于内毒素会对受体产生影响，因此给患者注射的制剂不能受到严重污染。其次，内毒素是多种细胞反应的强效诱导剂，可能会改变细胞的治疗价值。二、细胞疗法解析以细胞和组织为基础的疗法（本文中称为细胞疗法）是一种特殊的肠外产品，其中给患者注射的是活细...

近年来，重组鲎试剂作为一种效率高检测内毒素的利器，受到了广泛的关注和应用。本文将重点介绍重组鲎试剂在内毒素检测中的应用，并探讨其优势和未来发展前景。 重组鲎试剂 PyroSmart NextGenTM(PSNG)重组鲎试剂是一种基因工程合成的细菌内毒素定量检测试剂，重组鲎试剂完全模拟了天然鲎试剂LAL的酶联反应，包含重组C因子、重组B因子、重组凝固酶原，且剔除了容易引起假阳性的G因子，不依赖...

成交源于信任，感恩愿意信任和选择我们的客户。阿克庇斯携全体员工祝大家感恩节快乐！Happy Thanksgiving Day !

由海南省药师协会主办，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司承办，北京阿克庇斯医药有限公司、海南海链国际医药物流有限公司协办的“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”于今日在海南海口圆满落幕。海南省药师协会秘书长、海南省药学会理事 季新萍 11月14日，开幕仪式上，由海南省药师协会秘书长、海南省药学会理事季新萍主持，海南省药品检验所主任刘春、科德角国际销售总监杨喆发表讲...

各有关单位:为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，海南省药师协会联合科德角国际生物医学科技（北京）有限公司定于2023年11月14日-15日在海口举办“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”。现将有关事项通知如下:一、培训组织主办单位：海南省药师协会承办单位：科德角国际生物医学科技（北京）有限公司协办单位：北京阿克庇斯医药有限公司 ...

由药检药理专业委员会和《中国药理学通报》及《中国现代应用药学》杂志共同主办，湖北省药品监督检验研究院承办的中国药理学会药检药理专业委员会第十九届（2023年）学术年会会议于今日（9日）在湖北武汉精彩启幕，此次会议为期两天。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司携PKF细菌内毒素定量检测系统和鲎试剂产品亮相本次展会，备受瞩目。科德角国际秉承企业使命，围绕高效便捷、精准检测等优势促进细菌内毒素行...

2023年11月9日-10日，中国药理学会药检药理专业委员会第十九届（2023年）学术年会会议将在湖北武汉召开。 届时，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司将受邀出席此次交流大会。本次会议由药检药理专业委员会和《中国药理学通报》及《中国现代应用药学》杂志共同主办，湖北省药品监督检验研究院承办。会议邀请中国药理学会药检药理专业委员会委员及会员，食品药品检验检测机构药检药理专业技术人员，企事业...

由国家药典委员会主办的“《中国药典》2025年版拟增修订共性标准培训班”于今日（11月7日）在山东济南盛大启幕，本次培训为期两天。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司受邀出席此次培训班并携PKF细菌内毒素定量检测系统、动态浊度法鲎试剂、动态显色法鲎试剂、凝胶法鲎试剂、重组鲎试剂等产品和细菌内毒素检测解决方案隆重亮相本次展会。科德角国际一直致力于成为国内领先、行业一流的细菌内毒素检测企业，此...

由国家药典委员会主办的《中国药典》2025年版拟增修订共性标准培训班将于2023年11月7-9日在山东济南举办。届时，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司将受邀出席此次培训班。本次培训将从2025版药典的整体变化、质控要求的总体方向、共性标准的变化，以及ICH Q4B相关检测方法指导原则在新版药典中转化实施的要求，以便各相关机构和生产企业及时开展相关标准的适用性研究、相应完善生产工艺及检验...

各有关单位:为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，海南省药师协会联合科德角国际生物医学科技（北京）有限公司定于2023年11月14日-15日在海口举办“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”。现将有关事项通知如下:一、培训组织主办单位：海南省药师协会承办单位：科德角国际生物医学科技（北京）有限公司协办单位：北京阿克庇斯医药有限公司二、培...

2023年10月25日，由国家药典委员会主办，国家药监局食品药品审核查验中心协办，辽宁省药品监督管理局支持，《中国药品标准》杂志承办的“中药质量控制管理及标准研究培训班”在辽宁沈阳华府酒店盛大开幕，本次培训会为期2天，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司应邀出席。怀揣匠心，步履不停，科德角国际始终为客户提供优质可靠、性能稳定的细菌内毒素检测产品和高效、精准的细菌内毒素检测服务。本次展会，科...

由国家药典委员会主办，国家药监局食品药品审核查验中心协办，辽宁省药品监督管理局支持，《中国药品标准》杂志承办的“中药质量控制管理及标准研究培训班”将于2023年10月25-26日在辽宁沈阳举办。届时，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司将受邀出席此次培训班。本次培训将邀请第十二届药典委员会中药相关专业委员会委员、药品审评中心、核查中心、评价中心、药典委以及相关科研院所中药领域资深专家围绕中...

为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，海南省药师协会联合科德角国际生物医学科技（北京）有限公司定于2023年11月14日-15日在海口举办“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”。

各有关单位:为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，海南省药师协会联合科德角国际生物医学科技（北京）有限公司定于2023年11月14日-15日在海口举办“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”。现将有关事项通知如下:一、培训组织 主办单位：海南省药师协会承办单位：科德角国际生物医学科技（北京）有限公司协办单位：北京阿克庇斯医药有限公司二、...

各有关单位:为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，海南省药师协会联合科德角国际生物医学科技（北京）有限公司定于2023年11月14日-15日在海口举办“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”。现将有关事项通知如下:一、培训组织 主办单位：海南省药师协会承办单位：科德角国际生物医学科技（北京）有限公司协办单位：北京阿克庇斯医药有限公司二、...

各有关单位: 为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，海南省药师协会联合科德角国际生物医学科技（北京）有限公司定于2023年11月14日-15日在海口举办“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”。现将有关事项通知如下:一、培训组织主办单位：海南省药师协会承办单位：科德角国际生物医学科技（北京）有限公司协办单位：北京阿克庇斯医药有限公...

2023年9月19日，由中国食品药品检定研究院主办，国家药典委员会协办的为期3天的细胞基因治疗药品领域研发和质量控制策略先进技术培训班在广东清远瞻云酒店内盛大启幕。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司受邀出席此次培训班。科德角国际是细菌内毒素检测领域先行者，已与国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、北京生物制品等政府企业建立了长期稳定的友好合作关系。此次，科德角国际携PKF细菌内毒素定量...

2023年9月13日，由中国食品药品检定研究院主办，为期2天的全国热原物质检测技术培训班在西安宾馆内盛大启幕。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司受邀出席此次培训班。热原物质检测是保证各类非肠道用药品安全性的一项关键共性技术。为了加强检验检测体系能力建设、推动我国制药行业高质量发展，加强各单位对传统方法的掌握和新方法的应用，正确理解药典相关内容，应对新挑战。中国食品药品检定研究院定于202...

今日，科德角国际生物医学科技(北京)有限公司的美国ACC—PKF32型细菌内毒素定量检测系统在阿普塔恒煜（威海）医疗器材有限公司配置成功，并顺利投入运行。

八月，暑气犹盛，作为东南亚地区最大的展会，亚洲国际医疗实验室仪器设备及医疗器械展览会（Medlab Asia & Asia Health）在泰国曼谷IMPACT展览中心正如火如荼地进行着！科德角国际生物医学科技（北京）有限公司受美国ACC（Associates of Cape Cod）邀请，相聚泰国，共谱细菌内毒素检测领域华章，展望未来国际市场。美国ACC（Associates of Cap...

▲西藏自治区食品药品检验研究院▲PKF96型细菌内毒素定量检测系统今日，科德角国际生物医学科技(北京)有限公司的美国ACC—PKF96型细菌内毒素定量检测系统在西藏自治区食品药品检验研究院配置成功，并顺利投入运行。▲数据收集中...通过OD-onset time实时Plots图直观地查看每个独立孔位反应情况。▲数据收集结束弹窗Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统可实现...

夏日炎炎，暑气正盛，在微漾的夏风中，为期两天的科德角国际细菌内毒素检测技术应用及PKF细菌内毒素定量检测系统实操培训（第二期）在科德角国际生物医学科技（北京）有限公司圆满落幕。本次实操培训由科德角国际生物医学科技（北京）有限公司主办，北京阿克庇斯医药有限公司协办。参与本次实操培训交流合作伙伴：北京生物制品研究所有限公司、上海生物制品研究所有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、北京民海生物科...

由国家药典委员会举办的“药物制剂质量控制及标准研究培训研讨会”于昨日圆满收官！科德角国际生物医学科技(北京)有限公司在第88届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）上的精彩继续呈现！科德角国际作为细菌内毒素检测领航者，携Pyros Kinetix®Flex细菌内毒素定量检测系统及动态浊度法鲎试剂、动态显色法鲎试剂、凝胶法鲎试剂、重组鲎试剂等多款产品在展位上惊艳亮相...

第88届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）将于明日在山东青岛市世博城国际展览中心举办 。 由国家药典委员会主办的为期两天的“药物制剂质量控制及标准研究培训研讨会”也将于明日（4月12日）上午8:50正式拉开帷幕！ 科德角国际生物医学科技（北京）有限公司作为受邀企业，将在展会上重点亮相PKF细菌内毒素定量检测系统、动态浊度法鲎试剂、动态显色法鲎试剂、凝胶法鲎...

2023年4月12-14日，第88届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）将在山东青岛市世博城国际展览中心举办 。期间，由国家药典委员会主办的“药物制剂质量控制及标准研究培训研讨会”也将同期召开。届时，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司受邀将出席此次培训研讨会。本次培训研讨会聚焦新型制剂以及注射剂、吸入制剂、生物制品等高风险制剂研究开发、生产制备、工艺控制、质...

2023年4月12-13日，在第88届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（简称：API China）期间，将举办由国家药典委员会主办的“药物制剂质量控制及标准研究培训研讨会”。届时，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司受邀将出席此次培训研讨会。在培训研讨会期间，科德角国际将在展会上重点亮相PKF细菌内毒素定量检测系统、动态浊度法鲎试剂、动态显色法鲎试剂、凝胶法鲎试剂、重组鲎试剂等...

“又是一年茶吐绿，且将新火试新茶。”眼下正是品春茶的好时节，那当然少不了这样一处“宝藏茶园”——科德角国际企业生态龙井茶园。高山茶园科德角国际企业生态龙井茶园位于浙江嵊州市崇仁镇岭头山，该山属会稽山脉，在嵊州之余脉，海拔600多米。因其地理位置居于北纬28°~32°，这个纬度带的气温、光照、降雨量都十分适合茶叶生长。茶园坐落于山顶之上，雨水充足，常年云雾缭绕，空气清新无污染。丰富的漫射光能让...

rts contained information that is inaccurate regarding the horseshoe crab population and its use in the biomedical industry. This article is to clarify some of the misleading suggestions made in t...

Maximumdoseperkg(assumingastandardadulthumanbodymassof70kg)=2mL/70kg=00286mL/kgEndotoxinlimit=K/M=5EU/kg/00286mL/kg=175EU/mLExample2Calculationoftheendotoxinlimitforabolusdoseof2mL/persondeliveredv...

2022年12月7日-9日，由国家药典委员会主办，《中国药品标准》杂志协办的《中国药典》药品检验技术应用及发展研讨会通过线上直播的方式召开，并于9日上午圆满收官！ 此次研讨会邀请了药典委员会相关专业委员会委员、资深专家及行业专家，就《中国药典》药品检验分析方法研究进展，方法学研究，检验方法适用性验证，药品、药用辅料、药包材以及药品生产过程质控技术要求进行深入解读和经验分享；就先进分析检测技...

明天（2022年12月9日），由国家药典委员会主办，《中国药品标准》杂志协办的《中国药典》药品检验技术应用及发展研讨会线上直播将迎来最后一天。 2022年12月9日11:30-12:00，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司资深技术总监范玉明老师将受邀在研讨会作题为《热原和内毒素检测方法研究进展》的培训演讲，敬请期待！ 会议时间：2022年12月9日 11:30-12:00 会议网址：h...

为期三天的《中国药典》药品检验技术应用及发展研讨会将于今日（12月7日）上午9:00正式拉开帷幕！ 此次研讨会由国家药典委员会主办，《中国药品标准》杂志协办。 科德角国际生物医学科技（北京）有限公司作为受邀企业，将在12月9日11：30-12：00，由科德角国际资深技术总监范玉明老师发表培训演讲，敬请关注！▼观看下图，了解更多官方研讨会议程内容

由国家药典委员会主办，《中国药品标准》杂志协办的《中国药典》药品检验技术应用及发展研讨会将于2022年12月7日-9日在线上进行直播。 本次研讨会邀请了药典委员会相关专业委员会委员、资深专家及行业专家，就《中国药典》药品检验分析方法研究进展，方法学研究，检验方法适用性验证，药品、药用辅料、药包材以及药品生产过程质控技术要求进行深入解读和经验分享;就先进分析检测技术在药品质控的研究和应用进行...

食品安全关系到每一个人的身体健康。如今，人们越来越重视食品的安全质量，食品若是受到细菌污染，就会随着细菌代谢的过程中产生细菌内毒素，即使在高温高压下，细菌内毒素也不易被破坏。若是人体大量食用则会产生急性中毒的症状，少量长时间食用就会引起慢性中毒，对人体极其有害。所以对正式投入市场的食品都需要进行细菌内毒素检测。 肉类、蛋、蛋制品、牛奶、饮料等的细菌内毒素主要都是由革兰氏阴性菌引起的。 1、肉...

为进一步强化药品生产全过程管理理念，帮助行业掌握《中国药典》相关技术要求，加强对药品生产用原辅包以及生产过程的控制，进一步保障药品质量，国家药典委员会将于2022年11月9日-11日在线上开展《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨培训。科德角国际生物医学科技（北京）有限公司作为受邀企业，将由科德角国际的资深技术总监范玉明老师出席此次研讨培训活动。科德角国际技术总监范玉明老师的此次培训内容以《光...

科德角国际细菌内毒素检测实验室是一家专注于细菌内毒素检测服务的第三方检测机构，拥有多项创新型研究专利，凭借人才、技术、认证、检测等方面的资源优势，与多家国际著名认证机构进行广泛合作，始终为客户提供专业的一站式细菌内毒素检测服务。 细菌内毒素检测服务 科德角国际细菌内毒素检测实验室为客户提供新药、疫苗、胰岛素、生物制品、血液制品等细菌内毒素检测方法学建立、样品日常委托（送样）检测、细菌内毒素...

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司技术团队代表参加由中国食品药品检定研究院和北京国实检测技术研究院联合举办检验检测机构资质认定/实验室认可内审员能力提升网络培训，并一次性通过考试获得证书。

通过参加LGC国际能力验证，提高细菌内毒素的检测能力。 方法：USP<85>使用药典光度法-动态显色法，对分析物（PT-PH-11）进行定量检测分析。 结论：细菌内毒素检测的结果为0.146 EU/mL。通过结果的反馈，此次能力验证取得了满意的结果（Z=0.22）。

为落实《中检院2022年第一批能力验证计划》，科德角国际积极响应，推动我司实验室检验检测能力工作，提升实验室人员的内毒素检测能力。中检院《2022年第一批能力验证计划》科德角国际实验室收到样品后，积极组织安排专人负责，第一时间开展实验室能力验证工作。按照能力验证计划作业指导书要求，应用PKF型细菌内毒素定量检测系统，使用动态浊度法，对待检样品进行了细菌内毒素含量的测定。PKF型细菌内毒素定量...

3月18日上午，科兴中维生物技术有限公司崔总一行领导莅临我司进行交流指导。公司总裁兼首席执行官冯宇先生、资深技术总监范玉明老师、销售总监杨喆先生热情接待了来访贵宾。在交流过程中，冯总就公司的主要产品、业务进展、未来发展规划向崔总等人进行了介绍。期间，讨论了细菌内毒素检测相关方面的内容，重点阐述了公司基因重组鲎试剂产品的概况及优势。接着，资深技术总监范玉明老师就基因重组鲎试剂与重组C因子进行了...

为了减少对鲎的使用，同时满足生物制品、医药等行业的研制需求，新的细菌内毒素检测替代方法及试剂至关重要。基因重组鲎试剂的出现有效解决了这些问题。该试剂不依赖天然鲎血，既保护了鲎资源，又满足可持续发展的目标，其价值不言而喻。

为加强疫情防控，筑牢疫情“防护墙”，科德角国际于3月2日，对一批进口细菌内毒素检测设备、试剂、耗材进行全覆盖、零死角的防疫消杀工作，切实降低病毒传播风险。本批货物经海关消杀后，所有从DHL中外运运输车卸下的货物，入库前都由科德角国际消杀工作人员进行第二轮人工喷洒消杀工作。确保不留死角，不留隐患，做到货物产品消杀工作全覆盖，有效防止和阻断病毒传播，以实际行动诠释企业担当，进一步为疫情防控营造安...

ACC建立国际 ILPQ以便向参与者保证他们BET准确性，提高对测试过程中技术错误的认识，帮助参与者识别并解决这些差异，提升测试性能，从而提高产品质量控制的放行率。

在制药过程中，细菌内毒素的检测依赖于鲎血资源。随着注射剂、疫苗类、化学药品类等制剂品的需求不断增长，鲎血资源的使用率越来越高；同时，鲎试剂中含有B因子、C因子、G因子、凝固酶原，存在由1,3-β-D-葡聚糖激活G因子导致的假阳性结果。所以，建立一套不依赖鲎生物进行细菌内毒素检测的快捷、高效的补充替代方法尤为重要。 作为新型的重组鲎试剂检测方法：PSNG、rFC则备受关注。 一、PSNG和r...

鲎(hòu)亦称马蹄蟹。又名三刺鲎、两公婆、海怪、鲎鱼、中国鲎、王蟹、六月鲎，爬上灶、夫妻鱼、鸳鸯鱼，东方鲎等。属于肢口纲（Merostomata）剑尾目（Xiphosura）的海生节肢动物,共4种。鲎的身体由头胸部、腹部和剑尾三部分组成，幼鲎没有尾剑。鲎从拇指大小到成年要15年，雌鲎要蜕壳18次，雄性19次。鲎很特别，它有四只眼睛，两只单眼，两只复眼，鲎的血是蓝色的。鲎虽又称马蹄蟹，但不是...

在贵州瓮安，有一位102岁高龄的抗战退役老兵，他每天都为自己的一份甜蜜事业忙碌着，但也正是这份甜蜜事业让他的生活变得沉重起来。抗战退役老兵刘崇武的蜂场，坐落在大山深处。这里的每一个蜂箱都整齐摆放，成千上万的蜜蜂忙碌不息。每天一大早，102岁高龄的刘崇武都要拄着拐杖来到蜂场，检查蜂蜜的成熟情况。开箱、取蜂巢、摇蜜、过滤、装瓶，看到今年的蜂蜜丰收，刘崇武却高兴不起来。在抗战时期，刘崇武老兵五兄弟...

目前，市面上仅有两种新型的细菌内毒素检测方法，分别是重组鲎试剂(rCR)和重组C因子(rFC)。重组鲎试剂重组鲎试剂(rCR)和重组C因子(rFC) 检测方法的区别是什么？1 反应原理左侧为重组鲎试剂(rCR)右侧为重组C因子(rFC)2 检测方法01 重组鲎试剂(rCR)使用动态显色法重组鲎试剂(rCR)不需要更换方法和设备，使用现有的细菌内毒素检测方法（动态显色法）和设备就能进行检测和分...